Sterilisation von
Medizinprodukten
Zuverlässige Sterilität durch Elektronen- und Gamma-Bestrahlung
Sterilisation von
Nachgelagerter Sterilisationsprozess: Sterilität im finalen Herstellungsschritt
Zahlreiche Medizinprodukte müssen sterilisiert werden, bevor sie in Verkehr gebracht und am Patienten angewendet werden dürfen. Auch bei In-vitro-Diagnostika ist Sterilität unerlässlich. Nach DIN EN 556-1 gilt ein Medizinprodukt dann als steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als 1:1.000.000 ist.
Doch selbst bei größter hygienischer Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht möglich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen, müssen die Produkte nach ihrer Fertigung einen nachgelagerten Sterilisationsprozess durchlaufen. Ein mögliches Verfahren hierfür ist die Strahlensterilisation: Durch die Behandlung mittels Elektronenstrahlen sowie Gammastrahlen werden pathogene Keime schnell, sicher und umweltfreundlich zerstört und Produkte zuverlässig sterilisiert.
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Anwendungsbereiche: Sterilisation von Medizinprodukten
Wir bei BGS unterstützen Sie als externer Dienstleister bei der Sterilisation beispielsweise von:
- Implantaten und Prothesen
- Kathetern, Kanülen, Dialysatoren und Blutschlauchsystemen
- OP-Abdecktüchern, Instrumenten, Handschuhen
- Verbandstoffen, Wundmanagementsystemen und Hydrogelen
- Schlauchsystemen, z.B. für die Infusions- und Beatmungstherapie
Ihre Medizinprodukte sind multifunktional, aus unterschiedlichsten Werkstoffen hergestellt oder müssen trotz ihrer komplizierten geometrischen Strukturen an jeder Stelle steril sein? Für die Sterilisation mit Strahlen sind strahlenbeständige Materialien und das Verpackungssystem ausschlaggebend.
COMPAMED-Reportage: Strahlensterilisation von Medizinprodukten
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Mehr InformationenMit Strahlen sterilisieren: Vorteile für Medizinprodukte
Die Strahlensterilisation ist der einzige Prozess, Produkte in der abgedichteten Endverpackung zu sterilisieren. Eine nennenswerte Erhöhung der Temperatur erfolgt nicht und der Einsatz von Chemikalien ist nicht erforderlich. Da die Strahlendosis genau gesteuert werden kann, bietet die Strahlensterilisation außerdem eine hohe Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit. Welche Sterilisationsmethode geeignet ist, muss individuell geprüft werden – oftmals ist die Materialkompatibilität das entscheidende Kriterium.
Nach dem Bestrahlungsprozess wird die aufgebrachte Strahlendosis mithilfe der am Produkt angebrachten Dosimeter überprüft. Entspricht alles den Vorgaben, erfolgt eine sofortige Freigabe durch die Qualitätssicherung. Das Produkt ist ohne Wartezeit direkt einsatzbereit. Die Sterilisation mittels Elektronen- oder Gammastrahlen ist für zeitlich anspruchsvolle Lieferketten die beste Wahl.
Vorteile: Gamma-Sterilisation Medizinprodukte
Die Behandlung mit Gammastrahlung ist eine der effektivsten und häufigsten genutzten Methoden zur Sterilisation von medizinischen Einmalprodukten und Implantaten. Gammastrahlen entstehen durch den Zerfall eines radioaktiven Isotops, in der Regel Kobalt-60, und sorgen für eine zuverlässige Zerstörung der DNA von Schadorganismen. Ein besonderer Vorteil dieses Verfahrens ist die hohe Durchdringungsfähigkeit, die eine wirksame Sterilisation einer Vielzahl von Produkten mit unterschiedlichen Anforderungen an Dosis, Dichte, Geometrie und Verpackungs-/Kartongröße ermöglicht. Weitere Vorteile und welche Medizinprodukte sich besonders gut für die Gamma-Sterilisation eignen, finden Sie hier:
Vorteile: E-Beam-Sterilisation Medizinprodukte
Die Beta-Sterilisation (E-Beam) ist ein ebenso effizientes, aber im Vergleich zur Gammasterilisation noch schnelleres Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten. Hochenergetische Elektronenstrahlen werden mithilfe von Beschleunigern erzeugt und gezielt auf die zu sterilisierenden Produkte gerichtet. Die Elektronen dringen in Sekundenschnelle in die Produkte ein und verhindern auch hier die Reproduktionsfähigkeit von Mikroorganismen. Ein wesentlicher Vorteil der Betastrahlung ist die hohe Dosisleistung bei kurzer Bestrahlungszeit bzw. hoher Prozessgeschwindigkeit. Welche Medizinprodukte besonders gut für die Beta-Sterilisation geeignet sind und welche weiteren Vorteile sie bietet, finden Sie hier:
Wir beraten Sie gerne
Interessieren Sie sich für die Sterilisation oder Entkeimung von Medizinprodukten? Wir prüfen gerne Ihre Anfrage für die Bestrahlung Ihrer Produkte.
Sterilisation mit Strahlen: Validierungsprozess für Medizinprodukte
Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte unterliegen einer Validierung. Für die Strahlensterilisation ist diese über die Verfahrensnorm DIN EN ISO 11137 geregelt. Für mit Beta- und Gammastrahlen sterilisierte Medizinprodukte gilt: Der Gesetzgeber erlaubt dem Hersteller das Inverkehrbringen nur, wenn das Sterilisationsverfahren zuvor einen mikrobiologischen, dosimetrischen und anwendungstechnischen Validierungsprozess durchlaufen hat.
WHITEPAPER
STRAHLENSTERILISATION
Erfahren Sie, wie Sie die einzelnen Validierungsschritte zum Erfolg führen.
Anwendungsbereiche: In-Vitro-Diagnostika
Innerhalb der Medizinprodukte nehmen In-vitro-Diagnostika eine Sonderstellung ein. Sie kommen nicht direkt am Patienten zum Einsatz, sondern dienen der Analyse von beispielsweise Blut, Gewebe oder Urin. Derartige Untersuchungsergebnisse dürfen nicht durch Mikroorganismen, die in den Gefäßen enthalten sind, verfälscht werden. Sterilität ist deshalb unerlässlich. Wir bei BGS sterilisieren beispielsweise routinemäßig:
- Blutentnahmesysteme
- Urinbecher und Stuhlröhrchen
- Petrischalen, Mikrotiterplatten, PCR-Trays und Reagiergefäße
- Pipetten und Pipettenspitzen
- Einwegspritzen
Höchste Qualität: Zertifikate & Zulassungen
Bei Medizinprodukten, medizinischen Verbrauchsmaterialien sowie In-Vitro-Diagnostika sind die Anforderungen an Sterilität durch vielfältige Normen, Gesetze und Verordnungen festgelegt. BGS arbeitet mit einem Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 9001 und DIN EN ISO 13485. Das System erfüllt ebenfalls die Anforderungen der EN ISO 11137 für die Sterilisation von Medizinprodukten.
Strahlensterilisation von Medizinprodukten: FAQ
Die Strahlensterilisation eignet sich für ein vielseitiges Spektrum an Medizinprodukten – von Spritzen, Kathetern und Kanülen über Implantate und Wundversorgungsprodukte. Auch In-Vitro-Diagnostika, wie Pipetten oder Blutentnahmesysteme können zuverlässig mit Strahlen sterilisiert werden.
Die DIN EN ISO 11137 (Teil 1-3) regelt die Sterilisation von Medizinprodukten mit ionisierender Strahlung. Teil 1 beschäftigt sich hierbei mit den Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßiger Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte, Teil 2 mit der Festlegung der Sterilisationsdosis und Teil 3 gibt einen Leitfaden zu den dosimetrischen Aspekten .
Ionisierende Strahlung kann die Materialien eines Produktes und seiner Verpackung beeinflussen, beispielsweise in Form von Veränderungen in Festigkeit, Flexibilität oder Farbe. Im Rahmen der anwendungstechnischen Validierung wird deshalb geprüft und sichergestellt, dass die Produkte inklusive ihrer Verpackungsmaterialien ihre Integrität, Dichtigkeit und Schutzfunktion auch nach der Sterilisation aufrechterhalten.
Die Strahlensterilisation eignet sich besonders für Einweg-Medizinprodukte, da sie auch temperaturempfindliche Materialien zuverlässig und ohne chemische Zusätze sterilisiert. Zudem können Produkte in ihrer finalen Verpackung behandelt werden, wodurch Sterilität bis zum Einsatz am Patienten garantiert bleibt.
Während Ethylenoxid lange Ausgaszeiten erfordert und Rückstände hinterlassen kann, sind Produkte nach der Strahlensterilisation sofort einsatzbereit und frei von Chemikalien. Für Hersteller bedeutet das kürzere Lieferzeiten, weniger Lagerhaltung und somit eine effiziente Patientenversorgung.
Ja. Viele Materialien eignen sich für die Strahlensterilisation (siehe Liste gängiger Polymere), andere weniger. Dazu gehören zum Beispiel Medizinprodukte mit empfindlichen Arzneimitteln, Biokomponenten oder elektronischen Implantaten. Bei anspruchsvollen Produkten sollte bereits in der Entwicklungsphase geprüft werden, ob Stabilität und Funktion erhalten bleiben, um eine sichere Sterilisation zu gewährleisten.
Im Rahmen der anwendungstechnischen Validierung werden Produkte nach der Bestrahlung auf Materialveränderungen, Funktionsfähigkeit und Haltbarkeit geprüft. So wird gewährleistet, dass z. B. Katheter flexibel bleiben und Implantate dauerhaft sicher einsetzbar sind.
WEITERE INFOrmationen: FUNKTIONSWEISE
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