Sterilisation von
Medizinprodukten
Zuverlässige Sterilität durch Elektronen- und Gamma-Bestrahlung
Sterilisation von
Nachgelagerter Sterilisationsprozess: Sterilität im finalen Herstellungsschritt
Zahlreiche Medizinprodukte müssen sterilisiert werden, bevor sie in Verkehr gebracht und am Patienten angewendet werden dürfen. Auch bei In-vitro-Diagnostika ist Sterilität unerlässlich. Nach DIN EN 556-1 gilt ein Medizinprodukt dann als steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als 1:1.000.000 ist.
Doch selbst bei größter hygienischer Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht möglich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen, müssen die Produkte nach ihrer Fertigung einen nachgelagerten Sterilisationsprozess durchlaufen. Ein mögliches Verfahren hierfür ist die Strahlensterilisation: Durch die Behandlung mittels Elektronenstrahlen sowie Gammastrahlen werden pathogene Keime schnell, sicher und umweltfreundlich zerstört und Produkte zuverlässig sterilisiert.
Sterilisation: Anwendungsbereiche
Medizinprodukte
Moderne Medizinprodukte stellen hohe Anforderungen an den Sterilisationsprozess. Unterschiedliche Werkstoffe, komplexe Geometrien und das Verpackungssystem spielen dabei eine entscheidende Rolle. Beispiele für typische Anwendungen der Strahlensterilisation bei BGS:
- Implantate und Prothesen
- Katheter, Kanülen, Dialysatoren und Blutschlauchsysteme
- Pflaster, Tupfer, Verbände, Kompressen
- Schlauchsysteme, z.B. für die Infusions- und Beatmungstherapie
- Spitzen
In-Vitro-Diagnostika
Innerhalb der Medizinprodukte nehmen In-vitro-Diagnostika eine Sonderstellung ein. Sie kommen nicht direkt am Patienten zum Einsatz, sondern dienen der Analyse von beispielsweise Blut, Gewebe oder Urin. Wir bei BGS sterilisieren beispielsweise routinemäßig:
- Probenbehälter (z.B. für Stuhl, Urin)
- Teströhrchen (z.B. Blutentahme-, Kultur-, Zentrifugenröhrchen)
- Trays
- Pipetten und Pipettenspitzen
- Lanzetten
- Test-Kits
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COMPAMED-Reportage: Strahlensterilisation von Medizinprodukten
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Mehr InformationenMit Strahlen sterilisieren: Vorteile für Medizinprodukte
Die Strahlensterilisation vereint Sicherheit, Effizienz und Zuverlässigkeit und bietet entscheidende Vorteile für moderne Medizinprodukte.
- Sterilisation in der abgedichteten Endverpackung.
- Keine nennenswerte Temperaturerhöhung und kein Einsatz von Chemikalien.
- Hohe Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit durch die exakt steuerbare Strahlendosis.
- Parametrische Freigabe anhand der am Produkt aufgebrachten Dosimeter.
- Sofortige Freigabe und direkter Einsatz nach dem Bestrahlungsprozess keine Wartezeit, ideal für zeitkritische Lieferketten.
Vorteile: Gamma-Sterilisation Medizinprodukte
Die Behandlung mit Gammastrahlung ist eine der effektivsten und am häufigsten eingesetzten Methoden zur Sterilisation von medizinischen Einmalprodukten und Implantaten. Die durch den Zerfall von Kobalt-60 erzeugte Gammastrahlung zerstört zuverlässig die DNA von Mikroorganismen. Vorteile der Gamma-Sterilisation sind:
- Sehr gute Durchdringung auch bei hohen Materialdichten.
- Geeignet für komplexe Geometrien und große Verpackungseinheiten.
- Hohe Anwendungsbreite über unterschiedliche Produktkategorien hinweg.
Weitere Vorteile und welche Medizinprodukte sich besonders für die Gamma-Sterilisation eignen, erfahren Sie hier:
Vorteile: E-Beam-Sterilisation Medizinprodukte
Die E-Beam-Sterilisation (Behandlung mit Betastrahlung) ist ein ebenso präzises Verfahren, jedoch deutlich schnelleres Verfahren im Vergleich zur Gammasterilisation. Zum Einsatz kommen hochenergetische Elektronenstrahlen, die gezielt auf die zu sterilisierenden Produkte gerichtet werden – und Mikroorganismen in Sekundenschnelle inaktivieren. Vorteile der E-Beam-Sterilisation sind:
- Hohe Dosisleistung bei kurzer Bestrahlungszeit bzw. hohe Prozessgeschwindigkeit.
- Hohe Durchsatzraten für industrielle Anwendungen.
- Präzise Steuerbarkeit der Bestrahlung.
Weitere Vorteile und geeignete Medizinprodukte finden Sie hier:
Wir beraten Sie gerne
Interessieren Sie sich für die Sterilisation oder Entkeimung von Medizinprodukten? Wir prüfen gerne Ihre Anfrage für die Bestrahlung Ihrer Produkte.
Sterilisation mit Strahlen: Validierungsprozess für Medizinprodukte
Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte unterliegen einer Validierung. Für die Strahlensterilisation ist diese über die Verfahrensnorm DIN EN ISO 11137 geregelt. Für mit Beta- und Gammastrahlen sterilisierte Medizinprodukte gilt: Der Gesetzgeber erlaubt dem Hersteller das Inverkehrbringen nur, wenn das Sterilisationsverfahren zuvor einen mikrobiologischen, dosimetrischen und anwendungstechnischen Validierungsprozess durchlaufen hat.
Höchste Qualität: Normen & Zertifikate
Für die Sterilisation von Medizinprodukten sowie In-Vitro-Diagnostika gelten umfangreiche normative und regulatorische Anforderungen. BGS arbeitet mit einem Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 9001 und DIN EN ISO 13485. Grundlage für sterile Medizinprodukte bilden unter anderem die Anforderungen DIN EN 556-1 sowie DIN EN ISO 11137, auf deren Basis unsere Bestrahlungsprozesse validiert und durchgeführt werden.
Strahlensterilisation von Medizinprodukten: FAQ
Die Strahlensterilisation eignet sich für ein vielseitiges Spektrum an Medizinprodukten – von Spritzen, Kathetern und Kanülen über Implantate und Wundversorgungsprodukte. Auch In-Vitro-Diagnostika, wie Pipetten oder Blutentnahmesysteme können zuverlässig mit Strahlen sterilisiert werden.
Die DIN EN ISO 11137 (Teil 1-3) regelt die Sterilisation von Medizinprodukten mit ionisierender Strahlung. Teil 1 beschäftigt sich hierbei mit den Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßiger Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte, Teil 2 mit der Festlegung der Sterilisationsdosis und Teil 3 gibt einen Leitfaden zu den dosimetrischen Aspekten .
Ionisierende Strahlung kann die Materialien eines Produktes und seiner Verpackung beeinflussen, beispielsweise in Form von Veränderungen in Festigkeit, Flexibilität oder Farbe. Im Rahmen der anwendungstechnischen Validierung wird deshalb geprüft und sichergestellt, dass die Produkte inklusive ihrer Verpackungsmaterialien ihre Integrität, Dichtigkeit und Schutzfunktion auch nach der Sterilisation aufrechterhalten.
Die Strahlensterilisation eignet sich besonders für Einweg-Medizinprodukte, da sie auch temperaturempfindliche Materialien zuverlässig und ohne chemische Zusätze sterilisiert. Zudem können Produkte in ihrer finalen Verpackung behandelt werden, wodurch Sterilität bis zum Einsatz am Patienten garantiert bleibt.
Während Ethylenoxid lange Ausgaszeiten erfordert und Rückstände hinterlassen kann, sind Produkte nach der Strahlensterilisation sofort einsatzbereit und frei von Chemikalien. Für Hersteller bedeutet das kürzere Lieferzeiten, weniger Lagerhaltung und somit eine effiziente Patientenversorgung.
Ja. Viele Materialien eignen sich für die Strahlensterilisation (siehe Liste gängiger Polymere), andere weniger. Dazu gehören zum Beispiel Medizinprodukte mit empfindlichen Arzneimitteln, Biokomponenten oder elektronischen Implantaten. Bei anspruchsvollen Produkten sollte bereits in der Entwicklungsphase geprüft werden, ob Stabilität und Funktion erhalten bleiben, um eine sichere Sterilisation zu gewährleisten.
Im Rahmen der anwendungstechnischen Validierung werden Produkte nach der Bestrahlung auf Materialveränderungen, Funktionsfähigkeit und Haltbarkeit geprüft. So wird gewährleistet, dass z. B. Katheter flexibel bleiben und Implantate dauerhaft sicher einsetzbar sind.
WEITERE INFOrmationen: Sterile Medizinprodukte
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