Sterilisation für die Biotechnologie

Behandlung mit Strahlen: Sterilisation biotechnologischer Arbeitsmaterialien und Einsatzstoffe

Die Bedeutung biotechnologischer Forschung, Entwicklung und Produktion hat im öffentlichen Bewusstsein seit den Pandemiejahren stark zugenommen: Die Biotechnologie spielte eine zentrale Rolle in der Entwicklung von Testmöglichkeiten und Impfstoffen gegen SARS CoV-2. Auch bei der Medikamentenproduktion, Zellkultivierung und Fermentation, Aufreinigung von Proteinen und anderen biologischen Substanzen sowie verschiedenen Labor- und Diagnoseverfahren kommt die Biotechnologie zum Einsatz.

In allen industriellen biotechnologischen Prozessen ist die Einhaltung höchster Qualitätsstandards Pflicht:

• Sterile Arbeitsmaterialien und Einsatzstoffe sind Grundvoraussetzung für valide Ergebnisse.
• Kontrollierte Bedingungen für die Probenentnahme, Prüfung oder Forschung müssen sichergestellt und eine Kontamination der Produkte mit Mikroorganismen verhindert werden.

Die Strahlensterilisation garantiert die Sterilität von Arbeitsmaterialien und Einsatzstoffen und leistet somit einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung biotechnologischer Produkte.

Normative Vorgaben: Validierungsprozess für Produkte der Biotechnologie

Werden biotechnologische Produkte oder Labormaterialien als steril gekennzeichnet, müssen sie vor Inverkehrbringung oder Anwendung validiert werden. Die Validierung des Sterilisationsprozesses ist über die Verfahrensnorm DIN EN ISO 11137 geregelt. Der Validierungsprozess gliedert sich in drei Teile:

• Mikrobiologische Validierung
• Dosimetrische Validierung
• Anwendungstechnische Validierung

Er ist erforderlich bei der Markteinführung eines Produkts, der Qualifizierung einer zweiten Anlage oder eines zweiten Lieferanten unter Beibehaltung des gewählten Sterilisationsverfahrens. Auch bei einem Wechsel von einem etablierten zu einem anderen Sterilisationsverfahren, zum Beispiel von Gamma zu E-Beam, ist ein neuerlicher Validierungsprozess notwendig.