Fachartikel „Der Weg zum sterilen Medizinprodukt“ in der DeviceMed
Sterile Medizinprodukte stellen höchste Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Qualitätssicherung. Unser neuer Fachartikel in der DeviceMed beleuchtet am Beispiel der Notfall-Blutstillungskompresse SpeedM® unseres Kunden Speed Care Mineral, wie dieser Prozess erfolgreich umgesetzt werden kann.
Von der Idee bis zur Marktzulassung
Vom ersten Konzept bis zur CE-Zertifizierung durchläuft ein steriles Medizinprodukt zahlreiche Prüfungen und Validierungen. Anhand des Praxisbeispiels unseres Kunden Speed Care Mineral GmbH wird deutlich, welche Schritte Hersteller auf dem Weg zum marktreifen Produkt bewältigen müssen: von der frühen Qualitätsplanung über die Auswahl des optimalen Sterilisationsverfahrens bis hin zur finalen Marktzulassung.
Das Fallbeispiel verdeutlicht, dass erfolgreiche Produktentwicklung im Medizinbereich präzise Planung, enge Partnerabstimmung und validierte Prozesse erfordert, von mikrobiologischen Tests über Verpackungsqualifizierung bis zur Markteinführung.
Den vollständigen Artikel finden Sie hier:
Erfahren Sie mehr über die Strahlensterilisation von Medizinprodukten.