ISO 11137: Ein Überblick über die Verfahrensnorm

Hauptbestandteile der ISO 11137

Die Norm beschreibt Verfahren zur Entwicklung, Validierung und Kontrolle der Sterilisation mit ionisierender Strahlung, etwa durch Beta- oder Gammastrahlen . Dabei werden Methoden zur Bestimmung der erforderlichen Strahlendosis sowie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Verfahrens festgelegt. Zudem gibt die Norm Richtlinien vor, um sicherzustellen, dass die Sterilisation weder die Materialeigenschaften noch die Funktionalität der Medizinprodukte beeinträchtigt. Die Norm besteht aus 4 Teilen:

ISO 11137-1

Teil 1 der Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Steuerung des Sterilisationsverfahrens fest und behandelt:

• Validierung: Nachweis, dass der Prozess konsistent das geforderte Sterilitätsniveau (SAL) erreicht. Dies umfasst die mikrobiologische, dosimetrische und anwendungstechnische Validierung.
• Prozess- und Qualitätskontrolle: Sicherstellung der Prozessstabilität durch regelmäßige Prüfungen, Kalibrierungen und Kontrollen.
• Dokumentation: Detaillierte Aufzeichnung aller Prozessschritte zur Nachvollziehbarkeit und regulatorischen Konformität.

ISO 11137-2

Teil 2 beschreibt die Verfahren zur Bestimmung der minimal erforderlichen Strahlendosis zur Erreichung des gewünschten Sterilitätslevels (SAL). Dabei werden verschiedene Aspekte berücksichtigt:

• Dosisermittlung: Verschiedene Verfahren werden beschrieben, um die erforderliche Sterilisationsdosis zu bestimmen, z.B. durch Keimbelastungsanalysen.
• Dosisbestätigung: Die festgelegte Dosis muss durch weitere Tests verifiziert werden, um sicherzustellen, dass das gewünschten SAL erreicht und aufrecht erhalten wird.
• Definition von Produktfamilien: Soweit anwendbar, können Produkte zu Produktfamilien zusammengefasst und validiert werden. Dies geschieht unter besonderer Beachtung der damit verbundenen Risiken (z. B. unterschiedliche Produktionsstandorte).

ISO 11137-3

Hier werden Anforderungen an die Dosimetrie definiert, um die applizierte Strahlendosis exakt zu messen und zu kontrollieren:

• Dosimeterauswahl und Kalibrierung: Auswahl geeigneter Dosimeter und Verfahren zur Kalibrierung, um genaue Messungen zu gewährleisten.
• Bestimmung der Dosisverteilung: Bestimmung der Dosisverteilung zur Identifikation von Bereichen mit der niedrigsten und der maximalen Strahlendosis.
• Überwachung der Strahlungsbedingungen: Kontinuierliche Messung und Dokumentation der Bestrahlungsparameter zur Sicherstellung eines stabilen Prozesses.

ISO 11137-4

Dieser Teil enthält praxisnahe Empfehlungen zur Prozessüberwachung und Steuerung:

• Prozessüberwachung: Methoden zur kontinuierlichen Kontrolle des Sterilisationsprozesses, darunter Strahlungsüberwachung und Dosimetrie Prüfung.
• Qualitätsmanagement: Anforderungen an Dokumentation, Schulung und interne Audits, um eine gleichbleibende Prozessqualität sicherzustellen.
• Risikomanagement: Strategien zur Identifikation und Minimierung potenzieller Risiken, einschließlich Notfallplänen und Korrekturmaßnahmen.

Die DIN EN ISO 11137 ist die Grundlage der Qualitätssicherung in der Strahlensterilisation und trägt zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten bei. Ihre Einhaltung ist ein entscheidender Beitrag zum Patientenschutz und zur Gewährleistung höchster Standards in der Medizintechnik.

Strahlensterilisation als ausgelagerter Prozess nach ISO 11137: Worauf müssen Hersteller achten?

Die Strahlensterilisation ist ein essenzieller Prozess für die Herstellung sicherer Medizinprodukte und unterliegt den Anforderungen der DIN EN ISO 11137. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass die Sterilisation korrekt validiert, überwacht und dokumentiert wird, um regulatorische Vorgaben zu erfüllen. Folgende Punkte sind dabei zu beachten:

• Validierung des Prozesses: Nachweis, dass die Strahlensterilisation zuverlässig den geforderten Dosisbereich erreicht.
• Dosisbestimmung: Festlegung der minimal erforderlichen Strahlendosis zur sicheren Keimreduktion ohne Materialschädigung, sowie die Festlegung der maximal zulässigen Dosis zur Sicherstellung, dass die bestrahlten Produkte eine einwandfreie Funktion behalten.
• Dosimetrie und Überwachung: Kontinuierliche Messung und Kontrolle der applizierten Strahlendosis im Routinebestrahlungsprozess.
• Material- und Verpackungskompatibilität: Sicherstellung, dass die Strahlensterilisation die Materialeigenschaften und Verpackungsintegrität nicht negativ beeinträchtigt.
• Dokumentation und Qualitätskontrolle: Lückenlose Aufzeichnung aller Prozessschritte zur Nachvollziehbarkeit und regulatorischen Konformität.

Durch die enge Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Dienstleister für die Strahlensterilisation, wie BGS, ist eine effiziente und normgerechte Sterilisation sicher gestellt. Eine frühzeitige Planung und ein regelmäßiger Austausch mit dem externen Sterilisationsanbieter sorgen für einen reibungslosen Prozess.

FAQ: Häufige Fragen zur DIN EN ISO 11137

1. Welche Arten von Strahlung werden in der DIN EN ISO 11137 behandelt?
   Die Norm umfasst Gammastrahlung, Elektronenstrahlen und Röntgenstrahlen (X-Ray) zur Sterilisation von Medizinprodukten.
2. Wo kann die Norm eingesehen werden?
   Die DIN EN ISO 11137 ist kostenpflichtig und kann bei verschiedenen Anbietern (z.B. DIN MEDIA) online erworben werden.
3. Gilt die DIN EN ISO 11137 nur für Medizinprodukte?
   Ja, die Norm ist primär auf Medizinprodukte zugeschnitten, kann jedoch als Leitfaden für andere Produkte dienen.
4. Wann ist eine Revalidierung des Sterilisationsverfahrens erforderlich?
   Eine Revalidierung ist erforderlich bei Änderungen am Produkt, am Prozess oder der Umgebung sowie bei Auffälligkeiten in mikrobiologischen Prüfungen. Regelmäßige Überprüfungen und neue wissenschaftliche Erkenntnisse können ebenfalls eine Neubewertung erfordern.