Sterilisation von Packmitteln
Durch Strahlensterilisation Qualität und Haltbarkeit der Endprodukte sichern
Bestrahlung von Packmitteln: Sterile und keimreduzierte Verpackungen
Sterile Primärpackmittel für die pharmazeutische Industrie, Medizintechnik und Biotechnologie oder keimreduzierte Verpackungen für Produkte der Lebensmittelindustrie: Eine Strahlenbehandlung von Verpackungen vor Abfüllung verhindert, dass Produkte
- Schaden nehmen,
- verunreinigt werden,
- an Qualität verlieren oder
- die Gesundheit der Anwender gefährden.
Die Sterilisation oder Entkeimung von Packmitteln ist in vielen Fertigungsprozessen unverzichtbar, um reproduzierbare Ergebnisse sowie Qualität und Sicherheit der Endprodukte zu gewährleisten. Auch der Trend zur Vermeidung von Konservierungsmitteln in der Herstellung von kosmetischen Produkten oder Lebensmitteln macht eine effektive Entkeimung notwendig und ist ein aktiver Beitrag zum Verbraucherschutz. Um Packmittel zu entkeimen, können sich unterschiedliche Verfahren eignen. Wir bei BGS setzen auf die Strahlensterilisation und beraten Sie zur passenden Technologie.
Typische Anwendungen sterilisation: pharmazeutische
Primärpackmittel
Die Anlehnung und Einhaltung von Normen für die Sterilisation von Medizinprodukten (DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 11137) sind auch für die Sterilisation von pharmazeutischen Primärverpackungen übliche Praxis. Ein Grund: Ihre Aufgabe beschränkt sich nicht nur darauf, ein Produkt zu umschließen und den Transport zu erleichtern. Pharmazeutische Primärverpackungen kommen immer direkt mit dem Arzneimittel in Berührung (z. B. injizierbaren Lösungen oder Sirupen). Sie spielen daher eine wichtige Rolle für die Aufbewahrung und die Art und Weise, wie das Produkt verwendet wird. Eine einwandfrei sterilisierte Verpackung ist demnach nicht nur vom Gesetzgeber vorgeschrieben, sondern essenziell für den Schutz der Patienten. Für unsere Kunden sterilisieren wir unter anderem regelmäßig:
- Ampullen
- Beutel
- Flaschen
- Dosen
- Tuben
Typische Anwendungen entkeimung: Lebensmittelverpackungen
Die Bestrahlung von Verpackungen für die Lebensmittelindustrie ist geregelt durch die Lebensmittelbestrahlungsverordnung (LMBestrV). Diese legt u.a. die zulässigen Strahlungsarten, Dosen, Verpackungsmaterialien und Kennzeichnungsanforderungen fest.
Eine Bestrahlung der Verpackungen vor der Abfüllung, wie Bag-in-Box-Systeme für z. B. Milch oder Wein, verlängert die Haltbarkeit des Füllguts und sorgt dafür, dass Verbraucher vor gesundheitsschädlichen Keimen und Pilzen geschützt werden. Zudem verhindert die Entkeimung der Packmittel im Vorfeld die Einbringung von Keimen in die Produktion des Abfüllers und verhindert unerwünschte Veränderungen des Füllguts. Für unsere Kunden entkeimen wir unter anderem regelmäßig:
- Bag-in-box-Systeme (bib), Inliner, Flexitanks
- Auslassventile aus Kunststoff, Aluminium
- Kunststoffkapseln
- Verschlüsse (Einsätze, Kappen, Pfropfen, Ringe usw.)
Wur beraten Sie gerne
Interessieren Sie sich für die Sterilisation oder Entkeimung von Packmitteln? Wir prüfen gerne Ihre Anfrage für die Bestrahlung Ihrer Produkte.
Sterilität oder Keimreduktion: Normative Vorgaben sind
entscheidend
Sterilität
Die Sterilität ist nach DIN EN 556 definiert: Bei einer Million Produkten, deren Sterilisation mit einem geeigneten Verfahren validiert wurde, darf damit nicht mehr als ein lebensfähiger Mikroorganismus nachweisbar sein. Eine Verpackung ist somit nur dann steril, wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, einen lebenden Keim je Objekt zu finden, nicht mehr als 1:1.000.000 beträgt.
Für pharmazeutische Primärpackmittel, die in unmittelbarem Kontakt mit der Arzneiform stehen oder mit ihr in Kontakt kommen können, ist Sterilität vom Gesetzgeber zwingend vorgeschrieben. So müssen beispielsweise Packmittel für flüssige oder feuchte Arzneimittelformen steril sein, da sie aufgrund der enthaltenen Feuchtigkeit in einem geschlossenen System ideale Wachstumsbedingungen für Mikroorganismen bieten. Es ist erforderlich, dass diese Packmittel einen Validierungsprozess durchlaufen.
Keimreduktion
Sind Verpackungen nur keimreduziert, liegt die Menge der Mikroorganismen dagegen unter einem Grenzwert, der als sicher für eine bestimmte Anwendung betrachtet wird. Bei diesen Produkten liegt die theoretische Wahrscheinlichkeit, einen lebenden Mikroorganismus pro Artikel zu finden, nach dem erfolgten Behandlungsprozess bei weniger als 1:1.000 (SAL 10-3).
Relevant ist dies insbesondere für Verpackungen der Lebensmittelindustrie. Entkeimte Packmittel verringern die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination mit pathogenen Keimen und tragen zu einer längeren Haltbarkeit der Lebensmittel bei. Durch die Strahlensterilisation werden Packmittel wie beispielsweise Bag-in-Box-Systeme (bib), Inliner oder Flexitanks oder auch Verschlüsse schnell und effizient entkeimt und so regulatorische Standards eingehalten. Krankheitserreger wie Salmonellen werden beispielsweise bereits bei Bestrahlungsdosen von 15 kGy effizient eliminiert.
Validierungsprozess: Der Weg zum sterilen Produkt
Die Validierung der Strahlensterilisation ist unter anderem über die Verfahrensnorm DIN EN ISO 11137 geregelt. Prinzipiell darf ein Produkt nur als „steril“ gekennzeichnet werden, wenn das Sterilisationsverfahren einen mikrobiologischen, dosimetrischen und anwendungstechnischen Validierungsprozess durchlaufen hat.
Sterilisation von
Verpackungen
In unserem Webinar erfahren Sie welche Verpackungsarten und -materialien mit Strahlen sterilisiert werden können und welche Vorteile die Strahlensterilisation bietet.
Strahlensterilisation: Keimreduzierte & sterile Produkte – schnell, sicher und zuverlässig
Um Verpackungen in einen keimreduzierten Zustand zu überführen oder zu sterilisieren, können verschiedene Verfahren und Technologien eingesetzt werden. Die Behandlung mit Gamma- und Betastrahlen ist eine der gängigsten Verfahrensweisen. Besonders häufig wird mit Gammastrahlen, zunehmend auch mit Betastrahlen entkeimt und sterilisiert. Mikroorganismen verlieren durch eine Bestrahlung mit Gamma- und Beta- bzw. Elektronenstrahlen zuverlässig ihre Reproduktionsfähigkeit und sterben ab.
Die Bestrahlungstechnologie bietet mehrere Vorteile: Das Verfahren ist frei von Chemikalien und bewirkt keine nennenswerte Erhöhung der Temperatur während des Prozesses. Da die Strahlendosis genau gesteuert werden kann, bietet die Strahlensterilisation zudem eine hohe Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit.
Mit Betastrahlen können einzelne Verpackungen innerhalb von wenigen Sekunden bestrahlt werden. Die Bestrahlung in Gammaanlagen dauert einige Stunden, ist aber oft die bevorzugte Wahl: Denn Gammastrahlen sind aufgrund der hohen Eindringtiefe in der Lage, komplette Paletten oder Gebinde zu durchdringen. Auch hohe Packungsdichten können durchdrungen werden.
Die Produkte werden in ihrer Transportverpackung kontaktlos von uns behandelt. Damit wird die Keimreduktion beziehungsweise Sterilität bis zur Auslieferung sichergestellt. Nach der Bestrahlung erfolgt sofort die Überprüfung durch unsere Qualitätssicherung und eine Freigabe der Produkte. Die Strahlensterilisation ist damit für zeitlich anspruchsvolle Lieferketten sehr gut geeignet.
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