Welche Sterilisationsverfahren gibt es? Sterilisationsarten im Überblick

Die Unterschiede zwischen Sterilisation und Desinfektion

Oft werden die Begriffe Sterilisation und Desinfektion synonym verwendet – dabei gibt es klare Unterschiede. Während die Desinfektion die Anzahl der Mikroorganismen stark reduziert, führt die Sterilisation zur Erreichung eines definierten Sterilitätssicherheitsniveaus (SAL=Security Assurance Level).

Das wesentliche Unterscheidungskriterium ist also der Sterilitätsgrad: Das Ergebnis desinfizierter Produkte ist eine nicht näher spezifizierte und somit nicht messbare Keimreduktion, während sterilisierte Produkte gemäß DIN EN 556 definiert und genormt sind. Bei Medizinprodukten muss der SAL beispielsweise mindestens 10-6 betragen: Es darf demnach nicht mehr als ein lebensfähiger Mikroorganismus in einer Million Produkte nachweisbar sein. Das macht die Sterilisation als Verfahren in sensiblen Bereichen wie der Medizin oder der Biotechnologie unerlässlich.

Die Desinfektion wird hingegen in Bereichen angewandt, in denen eine Keimreduktion, aber keine vollständige Sterilität gefordert ist. Die Menge der Mikroorganismen liegt hier unter einem Grenzwert, der als sicher für eine bestimmte Anwendung betrachtet wird. Dazu zählt etwa die Lebensmittelindustrie, wo eine Desinfektion von Geräten, Verpackungen oder Flächen oftmals ausreichend für eine unbedenkliche Nutzung ist.
Die Anwendungsbereiche stellen demnach einen weiteren wichtigen Unterschied dar. Im industriellen Sterilisationsbereich wird Desinfektion nicht als Synonym oder Teilprozess der Sterilisation verwendet.

Für welche Branchen ist Sterilisation unerlässlich und warum

Wie die Abgrenzung zur Desinfektion bereits andeutet, ist Sterilisation in einigen Branchen von zentraler Bedeutung, um den gewünschten Sterilitätslevel zu erreichen. Insbesondere in den folgenden Bereichen ist die Sterilisation unverzichtbar:

• Medizinprodukte: Ob Implantate, Prothesen, chirurgische Instrumente oder Verbandstoffe – medizinische Produkte müssen zuverlässig sterilisiert sein, damit sie an Patienten angewendet werden dürfen.
• Biotechnologie: In der biotechnologischen Forschung kann selbst eine minimale Keimbelastung die Ergebnisse stark verfälschen, weshalb Arbeitsmaterialien in Laboren sowie Rohstoffe und Verpackungsmaterialien stets steril sein müssen.
• Packmittel: Primärpackmittel für die pharmazeutische Industrie, Medizintechnik und Biotechnologie müssen ebenfalls steril sein, um eine Kontamination des Inhalts zu verhindern.

Welche Sterilisationsverfahren gibt es? 7 Sterilisationsarten und Ihre Eigenschaften im Fokus

Es gibt verschiedene Sterilisationsarten, die sich in Wirkmechanismus, Anwendung und Materialverträglichkeit unterscheiden. Die Wahl des passenden Verfahrens hängt vom spezifischen Sterilisationsgut, von der Art und dem Ausmaß der mikrobiellen Belastung sowie von dem Grad des Sterilisationslevels ab, den man erreichen möchte. Grundsätzlich werden physikalische, thermische und chemische Verfahren zur Sterilisation unterschieden. Im Folgenden stellen wir Ihnen die gängigsten Methoden vor.

Strahlensterilisation

Die hochwirksame Strahlensterilisation nutzt ionisierende Strahlung, um Mikroorganismen abzutöten. Sie ist besonders für temperaturempfindliche Materialien geeignet und ermöglicht eine rückstandsfreie Sterilisation bereits verpackter Produkte. Es werden drei Arten der Sterilisation durch Strahlung unterschieden: Gamma-, E-Beam- und X-Ray-Sterilisation.

Gamma-Sterilisation

Bei der Gamma-Sterilisation werden hochenergetische Gammastrahlen aus Kobalt-60-Quellen verwendet, die tief in Materialien eindringen und selbst dichte Verpackungen zuverlässig sterilisieren. Sie ist äußerst effektiv, kann jedoch zu unerwünschten Materialveränderungen bei empfindlichen Kunststoffen führen. Die Sterilisation mittels Gammastrahlung eignet sich am besten für die Sterilisation von verpackten Produkten mit niedriger bis hoher Dichte sowie von Produkten mit komplexen Geometrien.

Vorteile:

• Hohe Eindringtiefe, die es ermöglicht, Produkte in ihrer abgedichteten Endverpackung auf Paletten zu bestrahlen
• Gute Durchdringungseigenschaften auch bei sehr dichten Materialien
• Sicher und zuverlässig, da die Bestrahlung rückstandsfrei und ohne nennenswerte Temperaturerhöhung erfolgt

Nachteile:

• Empfindliche Materialien können infolge der Gamma-Bestrahlung unerwünschte Veränderungen wie Versprödung oder Verfärbung aufweisen

E-Beam-Sterilisation

Die E-Beam-Sterilisation nutzt hochenergetische Elektronenstrahlen (auch Betastrahlen genannt), die in einer Glühkathode erzeugt, im Hochvakuum beschleunigt und mithilfe eines Magnetfelds zeilenförmig über das Produkt geführt werden. Sie ermöglichen eine schnellere Sterilisation als die Gamma-Sterilisation. Im Vergleich haben sie eine geringere Eindringtiefe und sind somit am besten geeignet für die Sterilisation und Keimreduktion von gleichmäßig verpackten Produkten mit geringer Dichte. Die E-Beam-Bestrahlung hat sich insbesondere durch ihre sehr kurze Bestrahlungsdauer als gängiges Verfahren zur Sterilisation von medizinischen Produkten, Pharmazeutika und zur Keimreduktion bei Kosmetika etabliert.

Vorteile:

• Große Zeitersparnis durch sehr kurze Bestrahlungszeiten von nur wenigen Sekunden
• Produkte können ohne Verzögerung verarbeitet werden, wodurch eine Lagerung und die damit verbundenen Kosten entfallen
• Kunststoffe profitieren von der kürzeren Expositionsdauer (in Form von verringerter Degeneration und weniger Langzeitalterungseffekte)
• Rückstandsfreie und sichere Methode der Sterilisation

Nachteile:

• Eingeschränkte Eindringtiefe, wodurch in der Regel keine ganzen Paletten bestrahlt werden können, sondern einzelne Kartons

X-Ray-Sterilisation

Die X-Ray-Sterilisation ist das dritte etablierte Verfahren der Strahlensterilisation. Die Methode arbeitet mit Röntgenstrahlen, die eine ähnliche Eindringtiefe wie Gamma-Strahlen aufweisen. Dies macht sie zu einer vergleichbaren Alternative, erfordert jedoch einen höheren Energieaufwand. Auch die X-Ray-Sterilisation wird im medizinischen und pharmazeutischen Bereich eingesetzt, findet aber auch bei der Entkeimung von Kosmetika und Hygieneartikeln Anwendung.

Vorteile:

• Hohe Durchdringung auch bei Produkten mit hoher Dichte
• Vergleichbare Eigenschaften wie Gammastrahlung

Nachteile:

• Viel höherer Energieaufwand als für E-Beam Sterilisation erforderlich

Chemische Sterilisation

Chemische Verfahren nutzen reaktive Gase oder Flüssigkeiten zur Kaltsterilisation. Unter ihrer Einwirkung sterben Keime und andere Krankheitserreger zuverlässig ab. Die chemische Sterilisation ist ideal für empfindliche Materialien, die hohen Temperaturen oder Strahlung nicht standhalten.

Gassterilisation

Gassterilisation mit Ethylenoxid (ETO) ist besonders für hitze- und feuchtigkeitsempfindliche Materialien geeignet. Dabei wirken die Gase bei niedrigen Temperaturen auf trockene Gegenstände ein und verändern das Eiweiß der Mikroorganismen irreversibel, sodass diese inaktiv werden. Neben Ethylenoxid kommt häufig auch Formaldehyd, Ozon und Wasserstoffperoxid bei der Gassterilisation zum Einsatz.

Vorteile:

• Besonders geeignet für thermolabile Materialien, die keine hohen Temperaturen vertragen
• Oftmals das einzige geeignete Sterilisationsverfahren für komplexe und empfindliche medizinische Geräte und Produkte wie bspw. künstliche Herzklappen

Nachteile:

• Längere Ausgaszeit nach der Sterilisation notwendig, damit Gase vollständig entweichen, wodurch Sterilisationsgüter nicht umgehend verwendet werden können

Plasmasterilisation

Bei der Plasmasterilisation wird je nach Produktbeschaffenheit ein Gasgemisch aus Argon, Stickstoff, Sauerstoff oder Wasserstoff mit einem Plasmagenerator ionisiert. Die sterilisierende Wirkung wird dabei durch mehrere Faktoren erzeugt: Durch Hochfrequenz- oder Mikrowellen-induzierte Plasmaentladungen, durch plasmagenerierte UV-Strahlung sowie durch die Bildung von freien Radikalen.

Vorteile:

• Das Verfahren benötigt keine hohen Temperaturen und eignet sich somit besonders für thermolabile Materialien
• Mittels der Plasmasterilisation können Produkte nicht nur sterilisiert werden, sondern mitunter auch von organischen Verunreinigungen wie Zellresten befreit werden

Nachteile:

• Eingeschränkte Materialverträglichkeit, da manche Kunststoffe oder empfindliche Oberflächen durch das Plasma beschädigt werden können

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Fazit: Sterilisation als unverzichtbarer Hygienestandard

Sterilisation spielt in zahlreichen Branchen eine zentrale Rolle, um höchste Hygiene- und Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten. Ob in der Medizintechnik, der Biotechnologie oder bei der Herstellung steriler Verpackungsmaterialien – eine zuverlässige Sterilisation ist essenziell.