STRAHLENSTERILISATION
Sterilität und Keimreduktion durch Bestrahlung
STRAHLENSTERILISATION: SICHER STERIL DURCH IONISIERENDE STRAHLUNG
Eines der wichtigsten industriellen Sterilisationsverfahren weltweit ist die Sterilisation mit ionisierender Strahlung. Durch die Bestrahlung werden pathogene Keime, Schimmelpilze und Sporen auf den Produkten sicher und innerhalb kurzer Zeit zerstört. Dabei schädigt die Strahlung die DNA von Mikroorganismen, so dass diese zuverlässig ihre Reproduktionsfähigkeit verlieren und unschädlich werden. Besonders häufig wird mit Gammastrahlen, zunehmend auch mit Beta- bzw. Elektronenstrahlen sterilisiert und entkeimt. Röntgenstrahlung (X-Ray) befindet sich im Aufbau – erste kommerzielle Anlagen sind in Betrieb.
Als ein physikalisch wirkendes Verfahren ist die Sterilisation mit Beta- bzw. Elektronen- und Gammabestrahlung rückstandsfrei, geschieht ohne nennenswerte Temperaturerhöhung und ermöglicht die Sterilisation von Produkten in ihrer abgedichteten Endverpackung. Weil das komplette Produkt durchstrahlt wird, empfiehlt sich die Strahlensterilisation auch bei komplexen geometrischen Formen, wobei der Bestrahlung mit Elektronen in Abhängigkeit vom Aufbau und der Dichte des Produkts Grenzen gesetzt sind.
Nach der dosimetrischen Freigabe sind die Produkte frei für die Auslieferung und sofort einsatzfähig – ohne weitere Tests oder Lager- und Wartezeiten. Diese zahlreichen Vorteile machen die Strahlensterilisation zu einer einfachen, effektiven und umweltfreundlichen Alternative im Vergleich zu anderen Methoden.
Für die Sterilisation und Entkeimung nutzen wir bei BGS Gammastrahlung ebenso wie Beta- bzw. Elektronenstrahlung. Der Hauptunterschied liegt in der Eindringtiefe in das Material und der Dosisrate:
- Beta- bzw. Elektronenstrahlen: hohe Dosisrate und eingeschränkte Eindringtiefe
- Gammastrahlen: relativ geringe Dosisrate und hohe Eindringtiefe
STERILISATION MIT STRAHLEN: ANWENDUNGSBEREICHE
Medizinprodukte
Bei Medizinprodukten und in der medizinischen Diagnostik ist Sterilität unerlässlich und durch diverse Normen, Gesetze und Verordnungen festgelegt. Seit Jahrzehnten unterstützen wir bei BGS unsere Kunden in diesem sensiblen Prozess – von der Sterilisation von Verpackungs- und Verbrauchsmaterialien bis hin zu hochsensiblen Medizinprodukten wie Endoprothesen oder Implantaten.
Biotechnologie
Sterile Arbeitsmaterialien und Einsatzstoffe sind auch in Biotechnologie und Pharmazie unverzichtbar, um kontrollierte Bedingungen für die Probenentnahme, Prüfung oder Forschung sicherzustellen und eine Kontamination mit Mikroorganismen zu verhindern. Die Strahlensterilisation ist ein unverzichtbarer Schritt im Herstellungsprozess dieser Produkte.
Packmittel
In vielen Branchen ist die Keimreduktion Voraussetzung für ein reproduzierbares und hochwertiges Produktionsergebnis. Deshalb wird Strahlensterilisation für Packmittel und Verarbeitungshilfsmittel für die kosmetische oder pharmazeutische Industrie und auch für Lebensmittelverpackungen eingesetzt.
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KAMPF DEN ERREGERN: STERILITÄT VS. KEIMREDUKTION
Sterilität und Keimreduktion sind zwei Begriffe, die nicht gleichzusetzen sind! Sterilität ist definiert und genormt. Nach DIN EN 556 muss der Sicherheitsgrad (SAL = Security Assurance Level) bei Medizinprodukten beispielsweise mindestens 10-6 betragen. Es darf demnach nicht mehr als ein lebensfähiger Mikroorganismus in einer Million Produkte nachweisbar sein, deren Sterilisation mit einem geeigneten Verfahren validiert wurde. Ein Medizinprodukt ist somit nur dann steril, wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, einen lebenden Keim je Objekt zu finden, nicht mehr als 1 : 1.000.000 beträgt. Keimreduktion hingegen bedeutet, dass die Menge der Mikroorganismen unter einem Grenzwert liegt, der als sicher für eine bestimmte Anwendung betrachtet wird. Zum Beispiel können Produkte als keimreduziert bezeichnet werden, wenn sie einen Behandlungsprozess durchlaufen haben, in dem die meisten, aber nicht unbedingt alle Mikroorganismen unschädlich gemacht wurden.
STRAHLENSTERILISATION: ONBOARDING-PROZESS
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Strahlensterilisation
Interessieren Sie sich für die Sterilisation oder Entkeimung? Wir prüfen gerne Ihre Anfrage für die Bestrahlung Ihrer Produkte.
VALIDIERUNGSPROZESS: VOM NICHT STERILEN ZUM STERILEN PRODUKT
Der Weg zum sterilen Produkt erfordert eine gesetzlich vorgeschriebene Validierung. Für Strahlensterilisationsprozesse ist sie über die Verfahrensnorm DIN EN ISO 11137 geregelt. Die Validierung ist ein komplexer Prozess, in dessen Verlauf der Nachweis erbracht wird, dass die normativen Anforderungen an die Herstellung eines Medizinprodukts erfüllt worden sind. Grundsätzlich geht jeder Sterilisation ein Validierungsprozess voraus. Er ist erforderlich bei
- der Markteinführung eines Produkts,
- der Qualifizierung einer zweiten Anlage,
- der Qualifizierung eines zweiten Lieferanten unter Beibehaltung des gewählten Sterilisationsverfahrens sowie
- einem Wechsel von einem etablierten zu einem anderen Sterilisationsverfahren, zum Beispiel von Gamma zur Beta bzw. E-Beam.
Die Validierung gliedert sich in drei Teile, und zwar die mikrobiologische, die dosimetrische und die anwendungstechnische Validierung, die einander bedingen.
1. MIKROBIOLOGISCHE
VALIDIERUNG
In der mikrobiologischen Validierung wird die Bestrahlungsdosis ermittelt, die ein unsteriles Produkt in ein steriles überführt. Hierzu wird der mikrobiologische Ausgangszustand – Anzahl und Art der Mikroorganismen – bestimmt. Für diese Validierung arbeiten wir eng mit unabhängigen akkreditierten mikrobiologischen Laboren zusammen, die die Keimbelastung (Bioburden) auf den Produkten ermitteln. Auf Basis dieser Ergebnisse und unserer Beratung legen wir gemeinsam mit Ihnen die Parameter für die ionisierende Strahlung fest, um das gewünschte Ergebnis der Sterilität zu erreichen. Auch übernehmen wir die Revalidierung (Dose Audits) Ihrer Produkte in Zusammenarbeit mit diesen Laboren.
2. DOSIMETRISCHE VALIDIERUNG
Ziel der dosimetrischen Validierung, auch Dose Mapping genannt, ist die Beschreibung der Dosisverteilung bezogen auf eine definierte Produktanordnung in der Verpackung während der Bestrahlung. Als Ergebnisse dieser Untersuchung werden die Positionen der minimalen und maximalen Dosis am Produkt bestimmt und der daraus resultierende Dosisbereich für die Routineüberwachungspositionen ermittelt. Wir begleiten und beraten Sie bei der Entwicklung und Definition Ihrer Produkte und Packschemata und erstellen die Berichte und Dossiers für die Bestrahlung gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen und Normen.
3. ANWENDUNGSTECHNISCHE
VALIDIERUNG
Bei der anwendungstechnischen Validierung werden die Eigenschaften des Medizinprodukts und seiner Primärverpackung nach Abschluss aller Herstellprozesse bewertet. Da bei einer Bestrahlung mit Beta- bzw. Elektronen- und Gammastrahlen nicht nur Mikroorganismen abgetötet werden, sondern sich auch die Eigenschaften und Funktionen von Materialien, Verpackungen und Produkten verändern können, müssen diese Veränderungen untersucht werden. Änderungen am Produkt korrelieren häufig mit der Bestrahlungsdosis – beziehen Sie unsere Expertinnen und Experten daher unbedingt ein.
MATERIALBESTÄNDIGKEIT: ÜBERSICHT HÄUFIG ANGEFRAGTER POLYMERE
Gruppe | Polymere | Beständigkeit | Bemerkungen |
|---|---|---|---|
Thermoplaste | Polystyrol (PS) | ** | Sehr beständig; bei transparenten Typen Verfärbung möglich; schlagfeste Typen weniger beständig |
Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) | ** | baut ab ca. 100 kGy ab; hohe Dosen bei schlagzähen | |
Polycarbonat (PC) | ** | Verfärbungen möglich; Spezialtypen mit reduzierter Vergilbung erhältlich; nach Temperung können Verfärbungen verschwinden | |
Aromatische Polyester (PET/PETG/PBT) | ** | sehr stabil; behalten ihre sehr gute Transparenz; unbedingt vor Verarbeitung vortrocknen! | |
Polyethylen (LDPE/HDPE/LLDPE/MDPE) | ** | vernetzt zu höheren Festigkeiten; dabei Abfall der Reißdehnung; LDPE am beständigsten | |
Polymethylmethacrylat (PMMA) | * | Verfärbungen bei ca. 20 - 40 kGy | |
Cycloolefin-Copolymer (COC) | * | behält seine gute Transparenz und Schlagzähigkeit | |
Polyvinylchlorid (PVC) | * | Standardtypen nicht geeignet; Freisetzung von korrodierenden Gasen; Spezialtypen mit höherer Strahlenbeständigkeit erhältlich; Verfärbungen möglich | |
Polypropylen (PP) Copolymer | * | stabiler als PP-Homopolymere; speziell stabilisierte Qualitäten werden empfohlen | |
Polyacetal (POM) | o | nicht empfehlenswert; sehr starke Versprödung | |
Polytetrafluorethylen (PTFE) | o | baut sehr stark ab; erzeugt korrodierende Gase; nicht geeignet | |
Elastomere | Ethylen-Propylen-Dien Kautschuk (EPDM) | ** | Produkte vernetzen u.U. zusätzlich |
Ethylen-Vinylacetat (EVA) | ** | Produkte vernetzen u.U. zusätzlich | |
Silikone | * | Anstieg der Shore-Härte möglich | |
Butyl- bzw. Halobutylkautschuke | * | bauen ab; Sterilisation nur in sehr engen Dosisfenstern möglich |
BROSCHÜRE
STRAHLENSTERILISATION
Unsere Fachbroschüre beantwortet zentrale Fragen zum Bestrahlungsprozess und zur Prozessintegration.
FAQ: STRAHLENSTERILISATION: HÄUFIGE FRAGEN
Beide Strahlungsarten, Beta- & Gammastrahlen, können das gleiche Ergebnis erzielen. Vor dem Umstieg auf E-Beam prüfen unsere Experten die Eignung Ihrer Produkte hinsichtlich Dichte und Packschema. Im weiteren Verlauf erfordert die Umstellung eine neue Prozessvalidierung (PQ) und Teile der mikrobiologischen Validierung.
Nein, die Strahlung in den BGS-Anlagen kann aufgrund physikalischer Eigenschaften nur chemische Reaktionen in den Produkten hervorrufen. Die eingesetzten Energien sind zu niedrig, um Radioaktivität zu erzeugen.
Wir prüfen nach der Bestrahlung mithilfe des am Produkt angebrachten Dosimeters die korrekte Dosis. Danach kann das Produkt unmittelbar in Verkehr gebracht werden.
Die Strahlensterilisation ist für Produkte mit mikroelektronischen Komponenten grundsätzlich ungeeignet, da unter Bestrahlung die Elektronik zerstört werden würde.
WEITERE INFORMATIONEN: FUNKTIONSWEISE
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