Bearbeitungsklassen in der Strahlensterilisation: Vorteile, Voraussetzungen und Grenzen
Medizinprodukte-Portfolios wachsen. Jede Erweiterung bedeutet zunächst eine eigene Qualifizierung innerhalb der Strahlensterilisation: Neue Artikelnummern, neue Verpackungsgrößen, neue Varianten bestehender Produkte. Mit zunehmender Anzahl an Artikeln steigt entsprechend der Qualifizierungs- und Dokumentationsaufwand. Durch die Zusammenfassung geeigneter Produkte zu Bearbeitungsklassen lässt sich dieser Aufwand reduzieren.
Die wichtigsten Erkenntnisse auf einen Blick
- Bearbeitungsklassen bündeln mehrere Medizinprodukte, die unter gleichen Bestrahlungsbedingungen sterilisiert werden können, zu einer gemeinsamen Freigabe und Dokumentation.
- Voraussetzung sind vergleichbare physikalische Parameter wie Dichte, Gewicht, Dimension und Artikelanzahl sowie ein passendes Packschema und ein einheitlicher Dosisbereich.
- Geeignete Produkte eines Portfolios können zu einem gemeinsamen Bearbeitungsartikel zusammengefasst werden – das reduziert administrativen Aufwand.
- Nicht jedes Produkt eines Portfolios muss in eine Bearbeitungsklasse passen. Abweichende Ausreißer können gezielt separat qualifiziert werden.
- Die Revalidierung einer bestehenden Bearbeitungsklasse fällt in der Regel leichter aus als eine vollständige Neuqualifizierung.
Was sind Bearbeitungsklassen?
Bearbeitungsklassen sind Gruppen von Produkten, die unter gleichen Bestrahlungsbedingungen sterilisiert und gemeinsam freigegeben werden können. Die Grundlage dafür wird bei BGS gemeinsam mit den Kunden in einer Vorbetrachtung erarbeitet. Berücksichtigt werden dabei unter anderem:
- Abmessungen und Gewicht des Transportkartons,
- der konstruktive Aufbau des Produkts,
- die Anordnung der Produkte im Karton,
- das Packschema,
- der Dosisbereich sowie
- der Umgang mit Mischpaletten und teilbeladenen Paletten.
Innerhalb eines Portfolios können sich Produktvarianten beispielsweise hinsichtlich Größe, Gewicht oder Dichte unterscheiden. Für die Definition einer Bearbeitungsklasse werden die relevanten Parameter und deren zulässige Bandbreiten betrachtet. Weicht ein Produkt in Dichte, Gewicht oder Aufbau zu stark vom übrigen Portfolio ab, wird es bewusst nicht aufgenommen, sondern separat qualifiziert. Wichtig: Bearbeitungsklassen entstehen immer kundenbezogen. Produkte verschiedener Hersteller werden nicht zusammengeführt.
Gut zu wissen
Die grundlegenden Anforderungen an Validierung, Dosisfestlegung und Prozessüberwachung bei der Strahlensterilisation regelt die Normenreihe ISO 11137. Einen Überblick finden Sie hier: ISO 11137: Ein Überblick über die Verfahrensnorm.
Welche Vorteile bieten Bearbeitungsklassen?
Werden Produkte einzeln qualifiziert und geführt, steigt mit der Anzahl der Artikel auch der administrative Aufwand. Bearbeitungsklassen reduzieren diesen Aufwand, da ein Best-Case- und ein Worst-Case-Artikel das gesamte Spektrum der oben beschriebenen Parameter (wie Kartongröße, Gewicht und Dichte) abdecken. Das vereinfacht die Bestellung, vermeidet Übertragungsfehler und verschlankt die Prozessdokumentation.
Die Vorteile zeigen sich insbesondere bei Änderungen innerhalb des Produktportfolios. Neue Produkte lassen sich innerhalb der Klasse ergänzen, ohne den gesamten Qualifizierungsprozess neu durchführen zu müssen. Stattdessen kann rechnerisch bewertet werden, ob es die Anforderungen der Klasse erfüllt. Ist dies der Fall, wird der Artikel der Bearbeitungsklasse hinzugefügt. Auch einzelne Produkte können aus einer bestehenden Bearbeitungsklasse entfernt werden, ohne die Qualifizierung der übrigen Produkte grundsätzlich zu beeinflussen.
Kurz gesagt: Einmal sinnvoll aufgesetzt, spart die Bearbeitungsklasse bei jeder Portfolioänderung Zeit und Aufwand.
Sie möchten sehen, wie Bearbeitungsklassen in der Praxis gebildet werden? Im Video erklären Barbara Schmitz und Annett Heilmann, wie eine Vorbetrachtung typischerweise abläuft, worauf es bei der Produktgruppierung ankommt und wann eine Bearbeitungsklasse technisch nicht sinnvoll umsetzbar ist.
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Mehr InformationenGrenzen und Voraussetzungen
Nicht jedes Produktportfolio eignet sich für diesen Ansatz. Entscheidend sind physikalische Parameter wie Dichte, Gewicht, Dimension und Artikelanzahl, die über alle Produkte einer Klasse hinweg vergleichbar sein müssen.
Unterscheiden sich Produkte im konstruktiven Aufbau grundlegend voneinander, etwa ein kompaktes Metallimplantat und ein kleiner Kunststoff-Konnektor, lassen sie sich technisch nicht sinnvoll in einer Klasse zusammenfassen. In solchen Fällen ist eine separate Qualifizierung erforderlich. Eine Zusammenfassung zu einer Bearbeitungsklasse sollte daher nur erfolgen, wenn die technischen Voraussetzungen erfüllt sind.
Gut zu wissen
Manche Kunststoffe verändern ihre Eigenschaften durch die Bestrahlung, etwa durch Verfärbung oder Versprödung. Worauf Hersteller bei der Materialauswahl frühzeitig achten sollten, erfahren Sie hier: Strahlensterilisation: Die 5 häufigsten Materialfehler.
Welche Unterschiede gibt es bei Gamma- und E-Beam-Sterilisation
Bei der Gammabestrahlung ist die Bestrahlungseinheit in der Regel die komplette Palette. Teilbeladene Paletten lassen sich hier grundsätzlich berücksichtigen, ebenso Mischpaletten mit unterschiedlichen Produkten derselben Klasse. Um eine Klasse einzugrenzen, wird häufig zunächst mit Musterware gearbeitet. Die dafür eingesetzte Musterware kann durch die mehrfache Bestrahlung eine entsprechend hohe Gesamtdosis erhalten und steht anschließend nicht mehr als reguläre Verkaufsware zur Verfügung.
Bei der E-Beam-Sterilisation ist dagegen normalerweise der einzelne Transportkarton die Bestrahlungseinheit, seltener auch das einzelne Produkt oder das Tray. Denn: Die begrenzte Reichweite der Elektronenstrahlung lässt keine größeren Einheiten zu. Teilbeladene Kartons können hier anders als bei Gamma nicht berücksichtigt werden, nur vollständig beladene. Aufgrund der begrenzten Eindringtiefe sind insbesondere die Anordnung der Produkte im Transportkarton sowie die Anzahl der erforderlichen Strahldurchläufe zu berücksichtigen.
In beiden Fällen gilt für die Dokumentation dasselbe Prinzip: Die Einzelartikel einer Bearbeitungsklasse werden über einen gemeinsamen technischen Bericht qualifiziert.
Bearbeitungsklasse revalidieren statt neu qualifizieren
Verändert sich das Produktportfolio innerhalb einer bestehenden Bearbeitungsklasse, ist meist keine vollständige Neuqualifizierung erforderlich. Bei Medizinprodukten kann der Aufwand für die Revalidierung geringer ausfallen als bei einer vollständigen Neuqualifizierung, da die grundlegenden Prozessbedingungen der Bearbeitungsklasse bereits etabliert sind.
Voraussetzung dafür ist allerdings, dass Änderungen am Produktportfolio fortlaufend und sorgfältig dokumentiert werden. Gerade bei umfangreichen Klassen empfiehlt sich ein regelmäßiger Review der gelisteten Produkte, auch wenn zwischenzeitlich keine Änderungen aufgetreten sind. Die eindeutige Rückverfolgbarkeit der einzelnen Artikel bleibt dabei in der Verantwortung des Herstellers.
Fazit: Für wen lohnen sich Bearbeitungsklassen?
Bearbeitungsklassen eignen sich insbesondere für Produktportfolios, bei denen mehrere Artikel unter vergleichbaren Bestrahlungsbedingungen behandelt werden können.
Bearbeitungsklassen bündeln Produkte mit vergleichbaren physikalischen Parametern, Packschema und Dosisbereich unter einer gemeinsamen Freigabe. Der administrative Aufwand sinkt, von der Dokumentation über den Bestellprozess bis zur Revalidierung. Einzelne Ausreißer im Portfolio werden dabei gezielt separat qualifiziert, während abweichende Produkte separat qualifiziert werden können.
Wer tiefer in die normativen Grundlagen der Validierung einsteigen möchte, findet Antworten im Webinar „Strahlensterilisation von Medizinprodukten: Normative Neuerungen bei der Validierung“.