Fachartikel im Magazin Pharma+Food: Pharmazeutische Primärpackmittel mit Strahlen sterilisieren
Die Sterilisation oder Entkeimung von Verpackungsmaterialien ist in zahlreichen Produktionsprozessen unerlässlich, um reproduzierbare Ergebnisse sowie die Qualität und Sicherheit der Endprodukte zu gewährleisten. Besonders streng sind dabei die Vorschriften zur Sterilisation von pharmazeutischen Primärverpackungen.
Ist bei Lebensmittelverpackungen ein keimreduzierter Zustand ausreichend und vom Gesetzgeber entsprechend reguliert, wird bei pharmazeutischen Primärverpackungen Sterilität vorausgesetzt. Nach DIN EN 556 ist eine Verpackung nur dann steril, wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, einen lebenden Keim je Objekt zu finden, nicht mehr als 1:1.000.000 beträgt. Die Behandlung mit ionisierender Beta- oder Gammastrahlung ist dabei eine der gebräuchlichsten Verfahrensweisen, um pharmazeutische Primärpackmittel zu sterilisieren.
Den kompletten Artikel finden Sie online auf der Website von Pharma+Food (Autorin: Marie-Bernadette Watolla, Leiterin Anwendungsentwicklung / BGS).