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Strahlensterilisation
Wie Sie die Strahlensterilisation erfolgreich validieren
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Um Produkte für Medizin und Diagnostik in einen sterilen Zustand zu überführen, ist immer eine Validierung des Sterilisationsprozesses erforderlich. Dieser Prozess ist aufgrund der bestehenden normativen und gesetzlichen Vorgaben vielschichtig – mit Know-how und entsprechender Planung jedoch eine lösbare Aufgabe.
Neben der Organisation der Validierung selbst und den damit verbundenen personellen und finanziellen Ressourcen ist der Blick auf zeitliche Abläufe essenziell. Zudem erfordern die drei Validierungsschritte – die mikrobiologische, die dosimetrische und die anwendungstechnische Validierung – einen engen Austausch aller Beteiligten.
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- welche drei Validierungsschritte für die Strahlensterilisation erforderlich sind,
- welche zeitlichen Abläufe hinter der Validierung stecken,
- wie ein Produkt für eine zweite Anlage validiert werden kann und
- was bei einem Wechsel von einer anderen Sterilisationsmethode zur Strahlensterilisation zu beachten ist.
