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Strahlensterilisation
Wie Sie die Strahlensterilisation erfolgreich validieren
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Um Produkte für Medizin und Diagnostik in einen sterilen Zustand zu überführen, ist immer eine Validierung des Sterilisationsprozesses erforderlich. Dieser Prozess ist aufgrund der bestehenden normativen und gesetzlichen Vorgaben vielschichtig – mit Know-how und entsprechender Planung jedoch eine lösbare Aufgabe.
Neben der Organisation der Validierung selbst und den damit verbundenen personellen und finanziellen Ressourcen ist der Blick auf zeitliche Abläufe essenziell. Zudem erfordern die drei Validierungsschritte – die mikrobiologische, die dosimetrische und die anwendungstechnische Validierung – einen engen Austausch aller Beteiligten.
Referentin:
Annett Heilmann ist Diplom-Ingenieurin für Biomedizintechnik und als Key Account Managerin im Bereich Strahlensterilisation seit mehr als 25 Jahren bei BGS tätig. Sie ist Mitglied im nationalen und internationalen Normenausschuss Medizin (NA 063-04-10) Arbeitsausschuss Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten.
Referentin:
Marie‑Bernadette Watolla ist Materialwissenschaftlerin und seit Juli 2023 Leiterin der Anwendungsentwicklung bei BGS. Sie verantwortet die standortübergreifende technische Umsetzung kundenspezifischer Anforderungen sowie Machbarkeitsprüfungen und Produktqualifizierungen in der Strahlenvernetzung und -sterilisation. Zuvor war sie unter anderem Programmleiterin Sterilisation bei B. Braun und in leitender Funktion im Bereich Strahlensterilisation bei BGS tätig.
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Erhalten Sie Zugang zu unserer Webinar-Aufzeichnung und erfahren Sie darin,
- welche drei Validierungsschritte für die Strahlensterilisation erforderlich sind,
- welche zeitlichen Abläufe hinter der Validierung stecken,
- wie ein Produkt für eine zweite Anlage validiert werden kann und
- was bei einem Wechsel von einer anderen Sterilisationsmethode zur Strahlensterilisation zu beachten ist.
