Strahlensterilisation von Medizinprodukten
Normative Neuerungen bei der Validierung
Aktuelle normative Neuerungen verändern wichtige Anforderungen bei der Strahlensterilisation von Medizinprodukten. In diesem Webinar geben wir Ihnen einen kompakten Überblick über die anwendbaren Normen, die Grundlagen der mikrobiologischen Validierung und die damit verbundenen zentralen Änderungen. Erfahren Sie, was Hersteller und Prozessverantwortliche künftig beachten sollten: von der Übertragbarkeit der Technologie über Dose-Audits bis hin zum Umgang mit auffälligen Bioburden-Ergebnissen.
Validierung der Strahlensterilisation: Normative Neuerungen sicher anwenden
Die Behandlung mit Beta- und Gammastrahlung ist ein bewährtes Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten. Welche neuen, geänderten normativen Anforderungen gelten für die Validierung und Revalidierung? In unserem Webinar erfahren Sie, welche Auswirkungen diese auf bestehende Prozesse haben und worauf es bei der praktischen Umsetzung ankommt.
Annett Heilmann und Barbara Schmitz, Key Account Managerinnen Strahlensterilisation bei BGS, zeigen praxisnah, was die Neuerungen für Dosisfestlegung und Dose-Audits sowie die Produkt- und Prozessqualifizierung bedeuten. Sie erläutern außerdem die Anforderungen an Revalidierungen, den Umgang mit Abweichungen und die einhergehenden Dokumentationspflichten.
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, R&D und Validierung bei Medizinprodukteherstellern. Bringen Sie Ihr Fachwissen auf den aktuellen Stand und gewinnen Sie Sicherheit für Ihre Validierungspraxis!
Neuerungen in der Strahlensterilisation: Im Fokus des Webinars
Anwendbare Normen im Überblick
Welche Normen sind für die Validierung der Strahlensterilisation relevant? Im Webinar erhalten Sie eine kompakte Einordnung der DIN EN ISO 11137 und der DIN EN ISO 13004. Dabei wird erläutert, welche Anforderungen sich aus den Normen für Entwicklung, Validierung, Routinekontrolle und Bestätigung der Sterilisationsdosis ergeben.
Mikrobiologische Validierung verstehen
Die mikrobiologische Validierung bildet die Grundlage für die Festlegung der Sterilisationsdosis. Wir zeigen, welche Faktoren den Bioburden beeinflussen, wie Mikroorganismen auf Strahlung reagieren und warum die Validierung für die Sicherheit steriler Medizinprodukte unverzichtbar ist. Zudem erhalten Sie einen Überblick über die Verfahren und die Ableitung der Verifizierungsdosis.
Normative Änderungen kennen und sicher anwenden
Nach Vermittlung der Grundlagen stehen die normativen Änderungen im Fokus. Dazu gehören die vereinfachte Übertragung der Verifizierungs- und Sterilisationsdosis zwischen Bestrahlungstechnologien, die zulässigen Intervalle für Dose-Audits sowie die Bedeutung von DIN EN ISO 11137 und ISO 13004.
Live-Webinar am 30.09.2026 um 11 Uhr
Melden Sie sich jetzt an und erfahren Sie, welche normativen Neuerungen bei der Validierung der Strahlensterilisation von Medizinprodukten relevant sind und wie Sie diese Anforderungen in der Praxis sicher einordnen können.
Referentin:
Annett Heilmann ist Diplom-Ingenieurin für Biomedizintechnik und seit 30 Jahren als Key Account Managerin im Bereich Strahlensterilisation bei BGS tätig. Sie ist Mitglied im nationalen und internationalen Normenausschuss Medizin (NA 063-04-10) Arbeitsausschuss Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten.
Referentin:
Barbara Schmitz ist Diplom-Ökonomin und seit über 30 Jahren in verschiedenen Bereichen der Medizin und Medizintechnik tätig. Vor ihrem Einstieg bei BGS war sie in der Industrie, dem Fachhandel und in einem Klinikverbund aktiv. Seit 2020 ist sie Key Account Managerin im Bereich Strahlensterilisation bei BGS.
Live-Webinar am 30.09.2026 um 11:00 Uhr: Jetzt kostenlos anmelden
Sie sind im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder der Produktentwicklung eines Medizintechnikunternehmens tätig? Melden Sie sich noch heute für unser Webinar „Strahlensterilisation von Medizinprodukten – Normative Neuerungen bei der Validierung“ an und erfahren Sie darin:
- Welche Normen für die Validierung der Strahlensterilisation von Medizinprodukten relevant sind.
- Welche Grundlagen der mikrobiologischen Validierung für die Dosisfestlegung und Prozesssicherheit wichtig sind.
- Was sich durch die normativen Anforderungen verändert – von der Übertragbarkeit der Technologie über Zeitintervalle von Dose-Audits bis hin zur Hinzufügung neuer normativer Verweise.