Whitepaper Strahlensterilisation
Sterilität ist für zahlreiche Medizinprodukte wie Implantate, Verbandmittel oder OP-Material essenziell, um die Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendungen zu gewährleisten. Doch wie funktioniert die Strahlensterilisation genau und welche Schritte sind für die Validierung notwendig?
Validierung der Strahlensterilisation
Die Validierung ist ein komplexer Prozess, in dessen Verlauf der Nachweis erbracht wird, dass die normativen Anforderungen an die Herstellung eines Medizinprodukts erfüllt worden sind. Dieser Prozess stellt Hersteller oft vor zahlreiche Fragen. In unserem Whitepaper gehen wir auf die wichtigsten ein: Wir erläutern u.a., wie die Sterilisation mit Beta- und Gammastrahlen abläuft, welche Vorteile diese Methode bietet und auch, wo ihr Grenzen gesetzt sind. Zudem behandelt das Whitepaper die notwendigen Validierungsschritte im Detail und erklärt, was bei der Zweitqualifizierung für eine zweite Anlage oder beim Wechsel von einer anderen Sterilisationsmethode zur Sterilisation mit Strahlen zu beachten ist.